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商品説明
薬機法におけるQMSの位置付けやQMS適合性調査などについて説明するとともに、QMS省令の難解な文章を平易な文章に言い換え、どのようなことが要求されているのかを、事例を交えつつ逐条的にわかりやすく解説する。【「TRC MARC」の商品解説】
医薬品医療機器等法(薬機法)で遵守が定められている改正QMS省令(令和3年3月26日発出)について、事例を交えながら「QMS省令でどのような事を要求されているのか」などを逐条的にわかりやすく解説。
また、より改正QMS省令について理解を深めるために2部構成とし、第1部では「薬機法におけるQMSの位置づけ」や「QMS適合性調査」などについて解説し、第2部では改正QMS省令の内容を解説しています。【商品解説】
目次
- 本書の構成
- 第1部 QMSの概要
- 1 QMSとは
- 2 QMSの歴史
- 3 QMS体制省令
- 4 承認・認証の要件としてのQMS
- 5 製品群について
- 6 QMS適合性調査
- 第2部 QMS省令によって要求されている内容
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