医薬品製造販売指針 ２０２２

医薬品の製造販売承認・許可制度を解説し、根拠となる通知等を示しつつ、その手続きや留意点などの実務内容を提示する。各種制度改正に対応するほか、オンライン申請の概要、ＧＭＰ適合性調査に係る説明等も収録。【「TRC MARC」の商品解説】

●3年半ぶりの大改訂、製造販売承認申請など薬事業務に必携の1冊
●最新の行政通知等を反映、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅した最新版
●改正薬機法に伴う各種制度・手続きの詳細、オンライン申請の概要、各業許可の概要と申請・更新の手続きなど、業務で必要な内容を詳細に記載
●索引は語句索引と図表項目索引の2種類を掲載

1962年の初版以来、医薬品の製造販売承認・許可制度について詳細に解説し、その手続きや留意点などの実務内容を示した書籍です。
2022年版では、2019年12月公布、段階的に施行されている改正薬機法に伴う各種制度・手続き等の改正に対応したほか、オンライン申請の概要、各業許可の概要と申請・更新等の手続き、医薬品の輸出入に係る解説を網羅しています。
2018年秋以降に発出された薬事関係を中心とする行政通知・申請様式等も反映、製造販売承認申請など薬事業務の手引書として必携です。【商品解説】