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- カテゴリ：一般
- 発売日：2022/04/18
- 出版社： 日科技連出版社
- サイズ：２１ｃｍ／３２１ｐ
- 利用対象：一般
- ISBN：978-4-8171-9756-6
- 国内送料無料
紙の本
図解ＩＳＯ １３４８５の完全理解 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、ＱＭＳ省令
著者 岩波 好夫 （著）
ＩＳＯ １３４８５の規格要求事項だけでなく、薬機法、ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令などの医療機器関連法規制、ならびに医療機器のリスクマネジメント規格ＩＳＯ １４９７１について、図...
図解ＩＳＯ １３４８５の完全理解 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、ＱＭＳ省令
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商品説明
ＩＳＯ １３４８５の規格要求事項だけでなく、薬機法、ＱＭＳ省令、ＧＶＰ省令などの医療機器関連法規制、ならびに医療機器のリスクマネジメント規格ＩＳＯ １４９７１について、図とともにわかりやすく解説する。【「TRC MARC」の商品解説】
ISO 13485（JIS Q 13485）「医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」の認証が進んでいます。医療機器の製造・販売のためには、わが国では薬機法にもとづき、国の承認などが必要です。薬機法のもとに作成されたQMS省令（QMS：品質管理監督システム、quality management system）は、2021年の改正により、ISO 13485：2016（JIS Q 13485：2018）の要求事項を全面的に取り入れたものとなりました。ISO 13485認証を取得すると、薬機法にもとづく国の承認審査は、基本的に書類審査だけでよいことになったのです。
本書では、ISO 13485規格要求事項だけでなく、薬機法、QMS省令、GVP省令などの医療機器関連法規制、ならびに医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971についても解説しています。
本書は次のような方々にお奨めします。
★医療機器産業の品質マネジメントシステムISO 13485認証取得を検討中またはISO 13485認証を維持しておられる組織の方々
★医療機器産業の要求事項である、品質マネジメントシステム規格ISO 13485：2016の内容を理解したいと考えておられる方々
★医療機器のリスクマネジメント規格ISO 14971：2019の内容を理解したいと考えておられる方々
★薬機法、QMS省令などの医療機器に関する法規制の内容、およびそれらとISO 13485との関係を理解したいと考えておられる方々
★ISO 13485規格とISO 9001規格の要求事項の相違を理解したいと考えておられる方々、すなわちISO 9001認証とISO 13485認証の両方に関係ある組織の方々【商品解説】
目次
- 第I部 医療機器品質マネジメントシステムの概要
- 第1章 ISO 13485の概要
- 第2章 医療機器の法規制
- 第3章 ISO 13485要求事項のポイント
- 第II部 ISO 13485要求事項の解説
- 第4章 品質マネジメントシステム
- 第5章 経営者の責任
- 第6章 資源の運用管理
- 第7章 製品実現
- 第8章 測定、分析および改善
著者紹介
岩波 好夫
- 略歴
- 〈岩波好夫〉名古屋工業大学大学院修士課程修了（電子工学専攻）。岩波マネジメントシステム代表。ＪＲＣＡ登録ＩＳＯ９０００主任審査員。ＩＲＣＡ登録ＩＳＯ９０００リードオーディター。
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